As Resoluções e Normativas pertinentes à análise ética, tanto de pesquisas com seres humanos quanto de pesquisas com animais, estabelecem que a revisão realizada pelo Comitê de Ética enquadrará o protocolo em uma das seguintes categorias:
- APROVADO: A pesquisa está em consonância com as Resoluções e Normativas Complementares, podendo ser executada.
- PENDENTE: É necessária a correção do protocolo apresentado. Faz-se necessária revisão específica, modificação ou informação relevante.
- NÃO APROVADO: Fere os princípios éticos de uma pesquisa científica, não estando de acordo com as Resoluções e Normativas Complementares.
- RETIRADO: A(s) pendência(s) apontada(s) não foi (ram) esclarecida(s) dentro do prazo assinalado e/ou o pesquisador responsável solicita arquivamento da pesquisa.
ORIENTAÇÕES QUANTO AO STATUS DO PARECER
“APROVADO”
Quando aprovado o protocolo, o pesquisador pode iniciar a pesquisa de campo. Atenta-se para o dever do pesquisador de emitir ao Comitê o Relatório Parcial/Final (ver no documento/relatório a forma de envio).
“PENDENTE”
Quando pendente o protocolo, o parecer do colegiado cita a(s) pendência(s) que deverá(ão) ser respondida(s) na íntegra do projeto e em uma carta-resposta. Quanto houver mais de uma pendência, os esclarecimentos deverão estar ordenados e respondidos conforme aponta o parecer pendente. Se a pesquisa for com seres humanos (ler as notas 1, 2 e 3, abaixo), a carta resposta deverá ser anexada na Plataforma Brasil.
1 - Quando a pendência solicitar a alteração ou nova redação de um documento que foi anexado ao sistema da Plataforma Brasil, será necessário que o pesquisador refaça o documento e o anexe novamente no sistema. Na carta-resposta, o pesquisador deverá informar que o documento foi alterado e que este foi inserido novamente no sistema da Plataforma Brasil. Após alterações/anexações, avançar uma página, aceitar os termos do sistema e enviar o projeto ao CEP.
2 - Antes de esclarecer a(s) pendência(s), faz-se necessário realizar a leitura completa do parecer consubstanciado emitido pelo CEP, sendo que o parecer pode ser acessado através do ícone “P”, no status do projeto, visualizando o "último parecer emitido."
3 - Prevendo um tempo hábil para possíveis novos esclarecimentos, o CEP estipula o prazo de 30 dias, a partir da data de envio do parecer para que a(s) pendência(s) seja(m) respondida(s). Se as pendências não forem respondidas nesse prazo, o projeto de pesquisa poderá ser retirado e o pesquisador será avisado por e-mail.
4- O (a) pesquisador (a) responsável deverá enviar para análise do CEP a carta de respostas em dois formatos: PDF e Word, facilitando assim a análise dos membros do comitê de ética. O documento em PDF deverá vir assinado e datado pelo (a) pesquisador (a) responsável. O documento em Word não precisa estar assinado, apenas datado.
“NÃO APROVADO”
Quando não aprovado o protocolo, o pesquisador responsável pode recorrer da decisão do Comitê de Ética em Pesquisa - CEP. Em pesquisas com seres humanos, o pesquisador deverá apresentar um recurso via Plataforma Brasil – PB. Se este procedimento for realizado, é necessário anexar ao sistema PB uma carta de respostas contemplando o(s) item(ns) exposto(s) em Recomendações (Item do parecer consubstanciado não aprovado). Ressalta-se que o prazo para apresentar o recurso, conforme Res. CNS 466/12, é de 30 dias, a partir da data de envio do parecer pelo CEP.
“RETIRADO”
Quando retirado o protocolo, o pesquisador responsável, caso queira dar continuidade na pesquisa, deverá submetê-la novamente à análise ética realizando uma nova submissão no sistema PB.
CADÊ MEU PARECER?
Para maiores esclarecimentos, contatar o CEP pelo telefone (47) 3461-9235 ou pelo e-mail comitetica@univille.br